E-post, kalkylblad och delade mappar skapar blinda fläckar. När den tekniska dokumentationen är utspridd i verktyg som inte hänger ihop slinker ändringar igenom och inkonsekvenser byggs upp tills en granskare hittar dem.

Manuell uppföljning missar ändringar

70 % av inlämningarna underkänns vid första granskningen, och manuell dokumentation är huvudorsaken. När en konstruktionsändring, ett nytt testresultat eller ett uppdaterat avsett ändamål måste kopieras för hand till flera dokument missas till slut något.

Revisioner avslöjar svagheter

Avvikelser upptäcks vid granskningar och orsakar förseningar. Varje ytterligare granskningsomgång innebär avgifter, internt arbete och längre tid till marknaden. Vår sammanfattning för ledningen om utmaningen med den tekniska filen enligt MDR visar vad de omgångarna kan kosta.

En enda källa till sanning

Centraliserad, automatiserad dokumentation säkerställer att inget förbises. När gemensam information som avsett ändamål, avsedda användare och patientpopulation underhålls på ett ställe och återanvänds, slår en ändring igenom överallt där den behövs.

Stoppa dolda risker som blockerar godkännandet

Manuella processer sätter din MDR-inlämning på spel. Automatisering förhindrar fel. En strukturerad arbetsyta med spårbarhet mellan krav och evidens synliggör brister innan ett anmält organ ser dem. Läs hur du identifierar brister och upprätthåller beredskapen för en praktisk checklista.

Ett ord från vår grundare

Jag har i många år arbetat tillsammans med team inom medicinteknik och läkemedel som gör ett enastående arbete och utvecklar produkter som verkligen förbättrar och räddar liv. Det som gång på gång bromsade dem var inte innovation eller vilja. Det var dokumentationen.

Kritisk kunskap fanns utspridd i osammanhängande dokument, manuella processer och verktyg som aldrig utformats för moderna regulatoriska krav. Teamen lade mer tid på att hantera pappersarbete än på kvalitet, säkerhet och utveckling.

Obodux föddes ur en enkel övertygelse:

Dokumentation för regelefterlevnad ska stödja innovation, inte hindra den.

Vi byggde Obodux för att vara precist, transparent och med regelefterlevnad i första hand, ett system som team kan lita på när mycket står på spel. Varje funktion är utformad för att ge struktur, spårbarhet och trygghet i dokumentationsprocessen, från tidig utveckling till revision och vidare.

Vårt uppdrag är inte att förenkla regelverket, utan att göra arbetet inom det tydligare, lugnare och effektivare.

Damien McKenna, medgrundare och vd, Obodux

Minska risken i dag

Samla din dokumentation och håll dig regelefterlevande med Obodux. Starta en kostnadsfri provperiod på fyra veckor eller mejla info@obodux.com för att prata med vårt team.