En strategisk guide till utmaningen med den tekniska filen enligt MDR: granskning hos anmälda organ, systemet med tre försök och vägen till hållbar regelefterlevnad.

Vad två decennier av att utveckla medicintekniska produkter lär oss om beredskap inför EU MDR, från Obodux medgrundare Simon Taylor.

En tillverkare kan ha hundratals dokument och ändå ha svårt att besvara en enkel fråga: är vi redo för bedömning? Så här tar du reda på det.

Produkter som fortfarande finns på EU-marknaden med certifikat enligt MDD, AIMDD och IVDD har fasta slutdatum 2027, 2028 och 2029. Här är datumen och villkoren som gäller.

E-post, kalkylblad och delade mappar skapar blinda fläckar. Manuell uppföljning missar ändringar, och revisioner avslöjar svagheterna.

MDR har gjort det dyrare, långsammare och mer riskfyllt att ta fram tekniska filer. Här är de sju kritiska utmaningarna och vad som krävs för att lyckas.