Vad två decennier av att utveckla medicintekniska produkter lär oss om beredskap inför EU MDR.

Att lära sig samtidigt som tillsynsorganen

Simon Taylor har i mer än två decennier konstruerat och utvecklat medicintekniska produkter, från bioniska händer till produkter för onkologi, och tagit dem genom regulatoriskt godkännande. Han gjorde det arbetet när EU MDR infördes.

”Jag lärde mig regelverket samtidigt som de anmälda organen lärde sig det.” — Simon Taylor

De okända okända

Team kan planera det arbete de känner till. Simons oro gäller det arbete som ingen har identifierat.

”Min största oro var de okända okända: sådant som inte ens fanns på min radar.” — Simon Taylor

Ett exempel: användbarhetsfilen

”Jag hade aldrig ens hört talas om den tidigare.” Användbarhetsfilen kommer från standarderna snarare än från själva förordningen. Ändå är Simon tydlig med att ”utan en sådan blir du inte godkänd.”

Att täppa till den luckan kan innebära simulerade tester med kliniker. ”Det är varken billigt eller snabbt att åtgärda.”

Fullständighetskontrollen kommer först

Innan ett anmält organ granskar innehållet i en teknisk fil kontrollerar det att filen är fullständig.

”Om du inte klarar fullständighetskontrollen skickar de bara tillbaka den. Varje försening kostar pengar.”

Strukturen är lika viktig som innehållet, eftersom granskarna arbetar inom en fast tidsram. ”Om de inte förstår den säger de att den inte är tillräckligt bra.”

En version av sanningen

Avsett ändamål, avsedda användare och patientpopulation förekommer i flera dokument. ”Om du beskriver funktionsprincipen i tre eller fyra dokument vill du att alla säger samma sak.”

Den kliniska utvärderingen kräver särskild omsorg. Team som är nya inom området skriver den ofta som en forskningsartikel, men den måste följa en fastställd struktur. ”Det är den vanligaste orsaken till att företag inte klarar sina revisioner.”

Beredskap börjar tidigt

Många företag behandlar regelverket som en avbockningsövning när konstruktionen är klar. Simon håller inte med.

”Det rätta sättet att arbeta med regelverket är att gå igenom det från början av utvecklingen.”

För tillverkare som närmar sig övergångsperiodens slut: ”Om du vill hinna till den tidsfristen måste du börja nu.” Se tidsfristerna för övergången till MDR och IVDR för de datum som gäller för dina produkter.

Var du ska börja

En gap-analys visar vad som saknas, vad som är ofullständigt och vad som fortfarande följer de gamla direktiven. För en strukturerad checklista, läs hur du identifierar brister och upprätthåller beredskapen.

Obodux erbjuder sin gap-analys kostnadsfritt. Begär din eller starta en kostnadsfri provperiod på fyra veckor av Obodux.

Det regulatoriska ansvaret ligger kvar hos tillverkaren.