Produkter som fortfarande finns på EU-marknaden med certifikat enligt MDD, AIMDD och IVDD har fasta slutdatum 2027, 2028 och 2029. Här är vad som har ändrats, vem som omfattas av de förlängda tidsfristerna och vad din tekniska dokumentation behöver täcka.

MDR och IVDR i korthet

Båda är EU-förordningar för medicintekniska produkter som ersätter äldre direktiv:

• MDR (EU 2017/745) ersatte direktivet om medicintekniska produkter (MDD) och direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation (AIMDD).

• IVDR (EU 2017/746) ersatte direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDD).

Båda skärpte kraven på klinisk evidens och prestandaevidens, övervakning efter utsläppande på marknaden, spårbarhet (unik produktidentifiering, UDI) och tillsyn av anmälda organ.

Varför övergången fortfarande är aktuell

De ursprungliga tidsfristerna visade sig ohållbara. EU har förlängt dem genom ändringsförordningar: EU 2023/607 för MDR och EU 2024/1860 för IVDR. Förlängningarna innebär inte automatiskt mer tid för alla. Villkoren omfattar bland annat:

• Ett kvalitetsledningssystem som uppfyller förordningen

• En formell ansökan till ett anmält organ före ett fastställt datum

• Ett undertecknat skriftligt avtal med det anmälda organet

MDR: övergångsperiodens slut för äldre produkter

För produkter med MDD- eller AIMDD-certifikat:

• 31 december 2027: produkter i klass III och implanterbara produkter i klass IIb (utom väletablerade tekniker som suturer, klamrar och skruvar)

• 31 december 2028: övriga produkter i klass IIb och IIa, sterila eller mätande produkter i klass I samt produkter som nu kräver ett anmält organ enligt MDR

Datumen gäller om tillverkaren lämnade in en ansökan till ett anmält organ senast den 26 maj 2024 och undertecknade ett skriftligt avtal senast den 26 september 2024.

IVDR: övergångsperiodens slut för äldre produkter

För produkter enligt IVDD:

• 31 december 2027: klass D och produkter med IVDD-certifikat

• 31 december 2028: klass C

• 31 december 2029: klass B och sterila produkter i klass A

Nästa milstolpe: senast den 26 maj 2027 måste ansökningar till ett anmält organ för produkter i klass B och sterila produkter i klass A ha lämnats in.

Vad den tekniska dokumentationen innehåller (bilaga II och III)

• Produktbeskrivning och specifikationer

• Riskhanteringsfil

• Information om konstruktion och tillverkning

• Klinisk utvärdering (MDR) eller prestandautvärdering (IVDR)

• Evidens från verifiering och validering

• Märkning och bruksanvisning

• Evidens för överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda (GSPR) i bilaga I

• PMS-plan, PSUR- eller PMS-rapporter samt säkerhetsövervakningsdata

Arbetet med den tekniska dokumentationen beskrivs vanligen som den största och mest resurskrävande enskilda delen av övergången.

En löpande regelefterlevnadsprocess

Att hantera övergången är nu en löpande regelefterlevnadsprocess snarare än ett engångsprojekt. Dokumentationen om övervakning efter utsläppande på marknaden enligt bilaga III är ett levande dokument som måste hållas aktuellt, inte en engångsinlämning.

Börja med en gap-analys

Konsultledda gap-analyser kan kosta cirka 40 000–106 000 kr per teknisk fil, beroende på omfattning. Obodux gör det på en bråkdel av tiden och erbjuder sin gap-analys kostnadsfritt. Begär en kostnadsfri gap-analys från Obodux eller starta en kostnadsfri provperiod på fyra veckor.

Datum enligt förordningarna (EU) 2023/607 och 2024/1860. Det regulatoriska ansvaret ligger kvar hos tillverkaren. Kontrollera alltid datum och villkor mot de aktuella officiella texterna.